医用耗材集采风暴压境 行业生态面临重构

近期，高值医用耗材领域带量采购方案频出。首批冠脉支架国家层面集采落地后，中标支架从万元降至百元级别。随后，山东七市联盟开展骨科领域集采，骨科相关单品砍出“骨折价”，降幅最高超过90%。

自2018年“4+7 城市带量采购”开始，医药行业已历经药品、高值医用耗材等领域的多轮带量采购。对药企来说，带量采购的影响并非一两次中标与否所能完全体现，市场各方对集采的“杀伤力”仍心有余悸。

11月20日晚间，凯利泰披露取消定增，高瓴资本与淡马锡战略入股公司 “告吹”。11月23日，凯利泰股价应声下跌4.3%。“集采利空公司业绩”成为市场对高瓴等“刹车”行为的主要解读之一。

在集采走向常态化的背景下，医用耗材行业生态将面临重构，而企业内部对集采态度的调整，也将深刻影响今后的发展道路。

耗材集采走向常态化

“全国性的集中采购还没有涉及骨科产品，目前对公司业绩没有影响。”凯利泰证券事务部人士向证券时报·e公司记者表示，他否认定增终止是受集采的负面影响。

“比如公司Elliquence产品，大部分不进医保，加上创新程度比较高，不可能参与集中采购。涉及骨科集采可能性比较大的就是关节类产品，实际上国家政策还没有出。我们主营产品没有关节类产品，只是参股了天津经纬医疗器械公司，参股比例25%，本来就没有贡献收入。”该人士称。

不只是骨科板块龙头凯利泰，从近期医疗器械行业的市场表现来看，此前冠脉支架全国集采的余震未了。自10月16日启动冠脉支架集采至今，Wind医疗器械指数累计跌幅达13.53%。申万医疗器械板块超八成公司股价下跌。其中，伟思医疗下跌约40%，赛诺医疗下跌35.71%，凯利泰跌近31%。此外，天智航-U、大博医疗、普门科技、凯普生物、万孚生物等跌幅超过20%。

“带量采购风起云涌，目前有20多个省市在开展带量采购，降幅基本在50%左右，有的甚至高达80%~90%，预计未来3年带量采购在医用耗材领域会实现常态化，企业市场格局也会发生很大的改变。”知名医疗器械领域专家王强向证券时报·e公司记者表示。

国家医保局11月13日发文指出，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求，医保局坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。2019年7月医保局积极指导和推进安徽、江苏实现高值医用耗材集中带量采购破冰，今年4月指导京津冀等北方9省市开展人工晶体联盟采购。4月重庆等4省市开展了吻合器、补片等耗材联盟采购，在高值耗材领域探索完善采购方式，为更大范围内开展集采积累了经验。同时，山西、福建、陕西、浙江等地也进行了高值医用耗材集中带量采购的探索。

冠脉支架全国集采为医用耗材集采的里程碑事件。11月5日，首批冠脉支架国家集采在天津开标。8家企业的10款冠脉支架产品中选。其中涉及吉威医疗（蓝帆医疗旗下企业）、微创医疗、乐普医疗等在内的6家国产企业，以及美敦力、波士顿科学2家外资企业。

此次中标价格引发行业震动。中选产品单价区间为469元~798元，较2019年价格降幅均超过90%。根据医保局公布的数据，按意向采购量计算，预计节约109亿元。

高值医用耗材是指对安全性有严格要求，直接作用于人体、严格控制生产使用的消耗型医用材料和价值相对较高（单价500元以上）的消耗型医用材料。上述最低报价甚至突破了高值医用耗材与低值医用耗材的价格分界线。

业内人士普遍认为，在医用耗材的带量采购议题上，无论是扩展进度，还是价格降幅，都已超出预期。未来医用耗材全国集采常态化的行业趋势已相对明确。

“各省基本上具有独立或者联合开展耗材带量采购的能力。从省级方案启动日到拟中选公布日的执行时间看，平均为31天，意味着大部分省份能够在一个月内组织一场耗材带量采购，大部分省份对耗材集采的理解有助于后续全国范围内的耗材带量采购的实施和各省耗材常态化集采的开展。”西南证券研报指出。

骨科眼科集采或是下一站

自2018年起，我国先后进行了“4+7 城市带量采购”“第二批集中带量采购”“第三批集中带量采购”等药品集中带量采购。与医疗器械领域的集采相似，药品历次带量采购的中标药品降价较为明显。不过，医用耗材带量采购的执行难度相对更大。

“药品集采与医用耗材集采的最核心区别在于，药品可以通过一致性评价来把握药品质量，但医用耗材没有一致性评价，没有明确标准去衡量医用耗材是否合格。其次，药品分类相对简单，但医用耗材至少涉及高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）等多个领域。高值耗材比如骨科，有很多组件、套件，规格复杂，单价高，后期的服务也很重要。所以药品跟耗材的区别还是比较大的。”王强介绍。

“现在实施带量采购的高值医用耗材基本上属于低端产品，市场已经很成熟。”有业内专家告诉记者。

“这次全国集采的心脏支架就是一个标准化程度比较高的产品，在国内临床验证多年，而且国产化程度很高，技术产品也非常成熟。”一位上市公司人士也向记者表示。

据证券时报·e公司记者统计，各省市医用耗材带量采购试点执行一年多以来，已涉及的品种主要包括心血管（冠脉支架、介入球囊等）、骨科（骨科脊柱类、骨科关节类、人工髋关节、创伤类等）、眼科（人工晶体）等类别。

稍早前，11月20日，淄博医保局公布“淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州”七市采购联盟部分医用耗材集采中标结果。这也是继冠脉支架国家集采之后，全国最大规模的高值耗材联盟采购。此次中选的骨科创伤类、血液透析相关耗材同样经历了“灵魂砍价”，其中骨科单品最高降幅94%，平均降幅近70%。而在七市采购联盟试水集采后，骨科类高值耗材的全国性集采或将临近。

此外，根据《治理高值医用耗材改革方案》思路，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。业内普遍预计，骨科植入物、人工晶体、起搏器等单价较高、资源消耗占比较大、易于标准化的医用耗材品类，后续或逐步纳入国家集采体系。

“打碎了牙

往肚子里咽”

作为医疗设备龙头股，迈瑞医疗近期密集接待了数百家机构的调研。就集采影响，迈瑞医疗表示，目前集采主要针对药品和高值耗材领域，公司三大业务线的产品均不涉及药品和高值耗材，其他产品当中的骨科耗材，因为收入占比极小，因此目前对公司业务基本没有影响。如从未来潜在影响的角度分析，医疗设备是医院的成本项而非收入项，医院又是自然的控费降本实施主体，因此医疗设备并不属于国家医保局实施集采的对象。

在集采背景下，对于耗材生产企业，市场主要有两方面的担心：一是如果公司主要产品被纳入集中带量采购目录，可能面临无法在实施集采地区中标的风险；二是即便中标，可能面临销量提升不足以弥补价格下降的风险。两种情形均将对公司的业绩产生影响。

多位受访专家表示，尽管低价中标可能带来业绩冲击，但总体要好过落标的影响。并且，除了少数知名企业有能力去争夺剩余的20%医院自主采购部分的市场，其他企业尤其是中小企业可能会被市场淘汰。

“预计高值耗材降价以后，国产中选企业的量提升空间极大。同时中选以后，厂商入院工作、货款结算、规模化成本下降等利好因素较多，耗材带量采购对厂商的影响总结而言为‘低降价中选>高降价中选>不中选，中选是最好的结果’。”西南证券在研报中指出。

证券时报·e公司记者注意到，在首批冠脉支架集采中中标的A股公司总体表现“淡定”。如此次集采以最低价中标的蓝帆医疗回应，根据集采规则，分配数量除了医疗机构报的意向采购量之外，未中选量的至少10%直接分配给公司，公司还有机会在集采外市场进行自由竞争。对公司来说，在销量上是有显著提升的。同时相当于供需直接见面，把中间销售费用省下来了；并且缩短了支付时间，运营效率提高，将会促进企业内生能力成长。

此外，乐普医疗称，公司中标的钴基支架产品国内销售收入占今年预计公司总收入不足3%，占预计总毛利额不足5%，影响十分有限，总体可控。对于未来集采步入常态化后的应对之道，“踏踏实实做好业绩，做好创新，给股东创造持续回报才是正事。”乐普医疗董秘郭同军向记者表示。

值得一提的是，企业产品未参与全国集采并不代表“高枕无忧”。据赛诺医疗介绍，公司在售的主要产品BuMA冠脉药物洗脱支架系统采用不锈钢支架平台、完全可降解药物涂层及独家专利涂层技术，国内市场份额约11%。该产品虽不在首批冠脉支架全国集采范围内，但随着此次集采中选支架大幅降价，未参与集采的支架产品价格预计也将联动大幅下滑。2018年公司支架平均出厂价为1933元/个，不排除下降到集采的平均价格700元，下降幅度可能超过50%，考虑公司现有支架产品营收占比较高，大幅降价将对公司产品市场份额、营收、利润产生重大不利影响。

在王强看来，“带量采购的影响太大了，由于带量采购会持续推进，涉及品种越来越多，一些公司认为影响小可能是‘打碎了牙往肚子里咽’”。

此外，他认为，明年1月1日冠脉支架全国集采执行后，将给厂家带来三项变革，包括：砍掉推广费、招待费等费用；砍掉代理商；砍掉销售人员。在他看来，目前代理商的报价是拿货价格的6倍，以现在的中标价，代理商很难生存下去，厂家也没有利润空间支付销售人员的薪酬。

“短期来看，政策会驱动医疗器械流通领域进行一次大洗牌，一些小的代理商会逐渐淘汰退出市场，长期来看，还要看未来政策的走向。”凯利泰董秘也在调研活动中谈及集采对代理商的影响。

近年来，从“两票制”，到阳光采购、带量采购，一系列医改政策体现出医保控费的整体趋势，目的即大量缩减销售渠道，有效减少流通环节。这一过程中，中小型经销商“没有差价赚了”，将逐步被淘汰。而资金充裕、实力深厚、渠道广布的经销商或不断兼并与整合中小型经销商，转型升级为供应链整体解决方案综合服务商。

倒逼药企战略调整

经历药品、医用耗材带量采购后，药企如何生存与发展，这是当下行业与投资者最关注的问题。

“集采的影响不是单纯的某一次中标与否，企业内部对集采态度的调整，可能影响今后的发展道路。”中国中医科学院中医学副教授孙海舒向记者表示。

药品集采的先行经验或许能提供参考。面对集采冲击，调整销售策略、加大对零售端的投入，成为仿制药企的主要应对之策。

今年初，华东医药的拳头产品之一阿卡波糖片在第二批国家集采中落标，但是从三季报业绩看，集采落标的影响已逐渐消退。

“受疫情影响，慢性病人多去药店零售终端买药。阿卡波糖片作为慢性病药，病人必须吃。药店不会卖进集采的药，因为价格太低。所以，华东医药这类没进集采的企业销售回升。类似的例子还有北京嘉林药业的‘阿乐’降脂药。”徐州经开区招商局局长史周华向证券时报·e公司记者表示。

“集采之前对我们的压力也蛮大，之所以现在财报影响不是特别明显，主要是我们通过市场、策略等调整，把集采的影响逐步消化。比如我们在做基层、院外、OTC（非处方药）这些非集采的市场，这些市场我们原来有一定的基础，但拓展并不深入，带量采购实际上倒逼我们去寻找增量市场、潜在市场，也包括互联网线上市场。”华东医药董秘陈波向证券时报·e公司记者表示。

谈及集采的深远影响及应对之道，陈波表示：“集采是行业发展中的里程碑事件，对于原来仿制药企业的发展模式，包括未来发展战略的影响，都是非常深远的。集采其实首先是观念上的影响和冲击，再到经营管理各个层面的理念、发展模式上的影响。未来企业的出路在哪里，还是要回归药品的本源，以患者为中心，以在临床有应用价值为中心，这才是未来医药企业最核心的追求目标”。

此外，信立泰在2019年年报中也表示，行业变革持续加速，医药企业转型升级迫在眉睫。集采颠覆了既有的竞争模式，仿制药受到国家带量采购政策影响，将越来越不需要销售推广，辅助用药亦将被医保政策限制管控，创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药将成为未来企业的主打产品。

证券时报·e公司记者注意到，部分药企已悄然调整公司发展战略。如即将登陆A股的科兴制药，据招股说明书介绍，受“带量采购”政策变动对化学仿制药领域的影响，公司进行了战略调整，从2019年开始缩减化学药研发投入，同时中药也作为辅助业务。未来公司主要重心在于发展生物药业务。

“医用耗材集采现在针对的是高值耗材，这块产品的竞争格局还是比较激烈的，因为单价高，降幅比仿制药更大，对厂家的冲击同样巨大。集采短时间来看影响会比较集中，但从长远来看，还是能够克服和消化的。”有业内人士向记者表示。记者 李曼宁